[나이스경제 = 김성훈 기자] 대원제약이 또 품질 논란에 휩싸여 의약품 회수에 들어갔다.

대원제약의 의약품 회수는 이번이 처음이 아니다. 벌써 올해만 3번째다. 첫 번째는 지난 5월 발생한 대원제약의 대표 제품 콜대원키즈였다. 어린이 감기약인 콜대원키즈에서 상분리 현상이 발생했다. 이에 대원제약은 식품의약품안전처(식약처)의 안전성서한을 배포하고 콜대원키즈 잠정 제조·판매중지 및 영업자 회수 권고 조치에 따라 직접 회수 안을 내놓고 환불 절차를 진행했다.

일반적으로 약품 혼입 같은 일이 발생하면 부정적 이미지 확산 방지를 위해 제약사가 판매 약국을 통해 제품을 회수하는 것과는 다른 이례적 조치였다. 그 같은 대응에 업계에서는 사뭇 긍정적인 반응이 나왔었다. 발 빠른 대처 덕에 콜대원키즈는 지난 8월 판매를 재개했다.

그러나 지난달엔 의약품 혼입 사고가 발생했다. 대원제약이 화성 향남 공장에서 위탁생산하던 ‘로수탄젯정’ 제조 과정에서 벌어진 일이었다. 동국제약의 고지혈증 치료제인 로수탄젯정에 위장약이 혼입된 것이다. 일선의 약사가 의약품 혼입 사실을 발견해 식약처에 신고했고, 혼입이 발생한 로수탄젯정 10/10mg의 일부 제조번호에 대한 회수 조치가 내려졌다.

그런데 로수탄젯정 의약품 혼입 사고가 발생한지 고작 한 달, 콜대원키즈에 대한 품질 논란이 발생한지 6개월 만에 또다시 의약품 품질 논란이 발생했다. 그에 따라 콜대원키즈펜시럽(콜대원키즈)과 함께 대원제약의 대표 제품 중 하나인 ‘포타겔 현탁액’에 대해 회수 조치가 이뤄졌다. 포타겔은 24개월 이상 소아의 급성 설사나 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화 등에 쓰이는 일반 의약품이다. 미생물이 과다 검출돼 회수 조치에 들어간 의약품은 사용 기한이 2026년 7월 13일까지인 제조번호 23084 제품이다.

대원제약 관계자는 “(문제가) 공장 전체에서 발생한 것은 아니고 극히 일부의 라인에서 발생했다”며 “나머지는 문제 없지만 예방 차원에서 회수 조치에 들어갔다”고 설명했다.

이번에 문제가 된 제품의 생산 라인은 지난달 의약품 혼입 사고가 발생했던 로수탄젯정을 생산하는 곳과 같은 화성 향남 공장이다.

올해 의약품 사고로 시끄러웠던 곳은 대원제약만이 아니다. 지난 2월 한국얀센은 지난해 발생한 ‘콘서타 OROS 서방정’ 포장 혼입으로 식약처로부터 행정처분을 받았다. 콘서타는 ADHD 치료제다.

지난 8월에는 명문제약의 ‘명문아스피린장용정’에서 오포장이 발견됐다. 명문아스피린장용정 100mg 용기에서 셀트리온제약의 ‘아스텍션장용정 100mg’이 발견돼 회수 조치에 들어간 것이다. 명문아스피린장용정은 심근경색·뇌경색·불안정형 협심증 등에서 혈전 생성을 억제하고 심혈관계 위험성을 감소시키는 등의 적응성이 있는 의약품이다.

이에 오유경 식품의약품안전처장은 28일 기자들과 가진 간담회에서 “식약처가 의약품 안전 관리 사각지대가 있는 곳에 선제적 무작위 조사 등을 하면서 업계에 경각심을 불러일으키는 역할을 하려고 한다”고 밝혔다.

의약품 관련 사고가 반복해서 발생하자 결국 식약처에서 선제 조치에 나서기로 결심한 것이다. 환자가 복용하는 의약품인 만큼 의약품 사고는 생명과 직결될 수 있는 문제다. 단순히 회사의 신뢰도에 영향을 미치는 것에 그치지 않는 만큼 제약회사들은 의약품 생산에 좀 더 신경을 기울여야 하지 않을까.